生物制药生产与法规事务证书 

的 生物制药生产与法规事务证书 在 药学院 威尼斯赌场网站的研究重点是管理开发的复杂法规, 这些产品的制造和分销, 为学生在生物技术领域的职位做好准备，并提高那些已经在这个领域工作的人的技能和知识. 这个证书是药学院颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程. 

生物制药制造和法规事务证书的所有课程都在网上提供, 允许远程学生参与这个高度相关的项目. 

什么是生物制药生产?

生物制药利用生物技术开发和生产药物, 也被称为生物制剂, 诊断过程. 自从1982年第一个生物制药产品(重组人胰岛素)被批准以来, 通过生物技术衍生的产品提供了包括治疗性单克隆抗体在内的医学进步, 癌症疫苗, 细胞因子, 反义技术, 干扰RNA和生长因子.

为什么在坦普尔大学的RAQA研究生项目中学习生物制药?  

批准生物技术衍生产品(或生物制剂)所需的监管框架很长, 严谨且高度复杂. 这个五门课程的证书具有很强的监管重点, 使学生能够熟练掌握影响行业的最新法规和趋势.

学习成果

• 当前用于生物制药生产中发现生物技术产品的药物科学方法, 包括材料采购和测试要求.
• 与生物技术产品的制造和分销相关的技术和独特考虑因素.
• 生物技术法规事务，如灭菌过程的法规要求. 

职业发展机会

生物技术产业继续为美国提供新的就业机会.S. 和国外. 两个最大的美国.S. 生物技术的中心是波士顿和旧金山, 占50以上,制药生物技术的发现和发展提供了1万个工作岗位. 数以百计的小型初创生物技术公司遍布美国.S. 

邮政局长的证书

学生可以选择完成生物制药制造和法规事务的硕士后课程. 申请这个15学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物化学学士学位, 生物学, 化学, 物理或与健康相关的学科.

你可在此了解更多有关生物制药制造及规管事务硕士研究生证书的详情.

程序的格式 & 课程

生物制药制造和法规事务研究生证书只在兼职的基础上提供, 让你在全职工作的同时可以灵活地上课. 课程在坦普尔大学华盛顿堡校区进行在线和面对面授课, 距离威尼斯赌场网站主校区只有20英里.

学生将有三年的时间完成四门必修课和一门选修课.

有四门必修课.

• 医药生物科技(8005)
• 生物技术:生物过程基础(5471)
• cmc–生物制剂(5577)
• 生物制剂/生物类似药:监管概述(5515)

然后，学生可以完成以下选修课之一.

• 无菌产品的生产(5492)
• 灭菌程序(5493)
• 无菌产品的开发(5501)
• 药品生产中的微生物概念(5512)
• 疫苗:RA和QA问题(5572)
• 管制生物分析(5621)

所有课程必须完成威尼斯赌场网站的RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 如果学生已经在美国认可的大学完成了相同的课程.S. 研究生院, 学生可以申请RA和QA项目放弃该课程，并选修另一门经批准的选修课程. 这一要求必须以书面形式提出，并在学生攻读证书之前获得批准. 

了解更多关于生物制药生产和监管事务证书的信息.

参见课程设置.

需求 

• 考生必须正式申请并遵循申请程序(申请表), 成绩单及完成通知书影印本).  

• 被录取的学生在完成RA和QA的硕士课程后，可以获得生物制药制造和法规事务证书.  

• 证书必须在四年内完成. 学生必须在完成课程要求后不超过一年的时间内申请证书. 

了解更多有关申请流程的信息.

相关研究生学位

• 法规事务和质量保证硕士